「由錯誤中學習教訓，記取教訓不要重蹈覆轍」是人類知識累積的最重要步驟，個人所能收集的資料是很有限的，如何利用國家力量整體規劃，將失敗及錯誤的寶貴經驗，有系統有條理的記錄下來，讓後來人學習，這正是很多美國政府機構如FAA聯邦航空管理局、FDA美國食品藥品管理局等所扮演的重要歷史角色。以下為FDA美國食品藥品管理局組織圖。
FDA是美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration)簡稱，是美國歷史最悠久的保護消費者的聯邦機構之一，它成立歷史簡介取自維基百科。
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年代 |
名稱 / 歷史簡述 |
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1813 |
1813年疫苗法 (Vaccine Act of 1813) |
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1862 |
化學物資部/ 美國農業部 |
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1901/7 – 1927/7 |
化學物資局/ 美國農業部，由首席化學家哈維.華盛頓.維萊(Harvey Washington Wiley)領導，對於美國市場上食品和藥品掺假行為進行調查研究，1887-1902年公布「食品與食品掺雜物」報告 |
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1902 |
通過聯邦「生物製品管制法(Biologics Control Act)」 |
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1906/6 |
美國總統西奧多.羅斯福簽署通過「純淨食品和藥品法」，後改名為「維萊法案」 |
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1927/7 – 1930/7 |
成立「食品、藥品及殺蟲劑監督管理局」，1930年改名為食品藥品監督管理局 |
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1937 |
因1937年美國馬森基爾製藥公司的「磺銨劑事件」造成107人死亡，而加速1938年通過「聯邦食品、藥品和化妝品法案」 |
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重要法案 |
富蘭克林.羅斯福總統簽署通過「聯邦食品、藥品和化妝品法案」，該法案亦授權給食品藥品監督管理局對製造商進行檢查的權利和擴大執法權，為食品監管設立了新的標準，並將化妝品和醫療設備置於聯邦監管之下。該法案雖在日後經過了大量修改，至今仍然構成了美國食品藥品監督管理局監管許可權的核心基礎。 |
美國食品藥品管理局不僅負責依法審批和監督食品和藥品的生產，而且負責有關醫療設備﹑化妝品﹑手機和微波爐之類放射性產品，以及寵物和養殖動物的飼料和藥品等等的審批和監督。
確保產品的安全性是 FDA的重要使命之一，評估醫藥和醫療設備的風險與效果，是其核心的職責，要決定是否批准新藥品，FDA不是自己來作研究，而是審查生產商所做研究的結果；在批准新的藥品之前，FDA必須確定其目標療效遠遠超過其副作用，必須是安全。
對歐美製藥產業的生態略有了解的人都知道，美國FDA(食品藥物管理局)幾乎掌控的這個產業中每一個企業的生殺大權，FDA有非常繁瑣冗長的新藥審核程序，通過者股價可能上天堂，被否決的則乏人問津。
FDA的新藥核准流程:
1. 研發：早其動物試驗:3~5年
2. 申請臨床試驗IND:30天內FDA有權出具反對意見，否則自動生效通過
a. 臨床第一期(Phase I):80個健康人士，確認安全性(1年)
b. 臨床第二期(Phase II):300患者，確認療效(2年)
c. 臨床第三期(Phase III):1000患者，醫師確認療效與不良作用(2~3年)
3. 上市審核NDA:6個月至30個月審核
4. 生物製劑核准BLAs:與NDA略同步
依此計算，一種新藥的研發時間長達9~12年以上，在美國對藥物安全性越來越要求的情況下，企業支出增加，審核時程拉長，一份提交至FDA的上市審核文件，超過10萬頁資料稀鬆平常，而且不等於一定過關。(以上文章轉載知識搜尋美國食品藥品管理局)
沒有漂亮圖片、內容詳實的美國食品藥品管理局網頁
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